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瑞戈非尼40mg*28片 REGEFINI(别名:瑞格非尼、瑞格菲尼、瑞格尼、Reganni、Regorafenib)

瑞戈非尼片适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌(mCRC)患者和既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

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【通用名称】 瑞戈非尼片
【规格型号】 40mg*28s
【生产企业】 Myanmar Mongla pharma,inc

【功能主治】 本品适用于以下: 1、适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 2、既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。 3、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

【作用机制】 瑞格尼(瑞戈非尼)是一个多激酶抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞新生、维持肿瘤微环境的因素,来抑制肿瘤生长。包括VEGF受体1-3,KIT,PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1和2,TIE2,DDR2,TrkA,Eph2A,RAF-1,BRAF,BRAF-V600E,SAPK2,PTK5和Abl。

【用法用量】 

1、推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。

 2、服用方法:瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。 

3、治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。

【不良反应】 最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。

【注意事项】 1、肝脏毒性:瑞戈非尼主要经肝脏途径消除。建议对轻度或中度肝损伤患者严密监测总体安全性(见“用法用量”和“药代动力学”)。由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-PughC患者进行研究,并且此类患者体内暴露量可能增加,因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。 2、感染:瑞戈非尼与感染事件发生率升高相关,其中一些事件是致命的(见“不良反应”)在出现感染恶化的情况下,应考虑中断瑞戈非尼治疗。 3、出血:瑞戈非尼与出血事件发生率升高相关,其中一些事件是致命的(见“不良反应”)。 4、建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用瑞戈非尼。 5、对于出现心肌缺血和(或)梗死的患者,建议中断瑞戈非尼直至恢复。对个例患者潜在获益和风险进行仔细考虑后,可做出重新开始瑞戈非尼治疗的决定。如果未恢复,应永久停用瑞戈非尼。 6、可逆性后部脑病综合征(PRES),建议停用瑞戈非尼,并控制高血压,对其他症状采取支持性医学管理。 7、动脉高血压,经临床医生同意,应暂时中断治疗和(或)减少剂量。如果出现高血压危象,应终止瑞戈非尼治疗。

【注意事项】
肝毒性:肝功能监测。根据严重程度呾持续时间来决定暂停、减少或停止使用瑞格尼。
感染:出现更糟糕或严重的感染时暂停使用瑞格尼。
出血:若出现大量或威胁生命安全的出血事件,请永久停止药物使用。
胃肠道穿孔或渗漏:停止使用瑞格尼药物。
皮肤毒性:若出现严重丏持续的皮肤病的毒性反应,请丨断或减少药物的使用。
高血压:若出现严重或丌可控的高血压,请暂停或永久停止药物的使用。
心肌缺血呾心肌梗死:若出现新収或急性心肌缺血或心肌跟死,则暂时(请仔细阅读本须知,按本须知或在医生指导下用药)中断但保留药物使用。当急性缺血性事件缓解后重新使用。
脑白质脑病综合症(RPLS):停止使用瑞格尼药物。
伤口愈合开收症:手术前停止瑞格尼药物使用。若伤口裂开则暂停药物使用。
胚胎毒性:可以导致胎儿损害。提醒备孕妇女在用药时药物对胎儿伤害的风险。

【禁 忌】 对活性物质或辅料有超敏反应的患者。
【包装单位】 盒
【主要成份】 本品主要成份瑞戈非尼。
【适用人群】 成人

规格参数

产品名称 : 瑞戈非尼40mg*28片 REGEFINI(别名:瑞格非尼、瑞格菲尼、瑞格尼、Reganni、Regorafenib)
常用名: 瑞戈非尼片
成分: Regorafenib
剂型: 片剂
规格: 40mg*28片
厂家: Myanmar Mongla pharma,inc
适用于: 1、适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 2、既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。 3、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
用法用量: 1、推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。
2、服用方法:瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补(前一天)漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。
3、治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。

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